Gyógyszeripari köztes ipar áttekintése

Gyógyszerészeti intermedierek
Az úgynevezett gyógyszerészeti intermedierek valójában kémiai nyersanyagok vagy vegyi termékek, amelyeket a gyógyszerek szintézisének folyamatában kell felhasználni. Ezek a vegyi termékek közönséges vegyi üzemekben gyógyszergyártási engedély nélkül is előállíthatók, és felhasználhatók gyógyszerek szintézisében és előállításában, amennyiben a műszaki mutatók megfelelnek bizonyos szintű követelményeknek. Bár a gyógyszerek szintézise is a kémiai kategóriába tartozik, a követelmények szigorúbbak, mint az általános vegyipari termékekre vonatkozóak. A kész gyógyszerek és hatóanyagok gyártóinak el kell fogadniuk a GMP-tanúsítványt, míg az intermedierek gyártóinak nem, mert az intermedierek továbbra is csak a vegyi alapanyagok szintézise és előállítása, amelyek a gyógyszergyártási lánc legalapvetőbb és legalacsonyabb termékei. gyógyszernek hívják még, így nincs szükségük GMP-tanúsítványra, ami a köztes gyártók belépési küszöbét is csökkenti.

Gyógyszerészeti köztes ipar
Vegyipari vállalatok, amelyek szerves/szervetlen köztitermékeket vagy hatóanyagokat állítanak elő és dolgoznak fel gyógyszeripari cégek számára gyógyszeripari késztermékek kémiai vagy biológiai szintézissel történő, szigorú minőségi szabványok szerinti előállításához. Itt a gyógyszeripari intermedierek két alágazatra oszlanak: CMO és CRO.

CMO
A szerződéses gyártó szervezet a szerződéses gyártó szervezetet jelenti, ami azt jelenti, hogy a gyógyszergyár a gyártási folyamatot egy partnerre bízza. A gyógyszeripari KPSZ-ipar üzleti lánca általában a speciális gyógyszeralapanyagokkal kezdődik. Az iparban működő vállalatoknak alapvető vegyi alapanyagokat kell beszerezniük, és azokat speciális gyógyszerészeti összetevőkké kell feldolgozniuk, amelyeket aztán API-kiindulási anyagokká, cGMP intermedierekké, hatóanyagokká és készítményekké dolgoznak fel. Jelenleg a nagy multinacionális gyógyszergyártók hajlamosak hosszú távú stratégiai partneri kapcsolatokat kialakítani kis számú fő beszállítóval, és az ebben az iparágban működő vállalatok túlélése nagyrészt partnereiken keresztül nyilvánul meg.

CRO
A szerződéses (klinikai) kutatási szervezet olyan szerződéses kutatási szervezetet jelent, ahol a gyógyszeripari vállalatok a kutatási komponenst kiszervezik egy partnernek. Jelenleg az iparág főként egyedi gyártáson, egyedi K+F-en és gyógyszeripari szerződéses kutatáson és értékesítésen alapul. A módszertől függetlenül, hogy a gyógyszeripari köztes termék innovatív termék-e vagy sem, a vállalat versenyképességét továbbra is a K+F technológia első elemeként ítélik meg, ami a vállalat downstream ügyfeleiben vagy partnereiben is megjelenik.

Gyógyszeripari termékek piaci értéklánca
Kép
(Kép a Qilu Securities-től)

A gyógyszeripari köztes ipar ipari lánca
Kép
(Kép a Kínai Ipari Információs Hálózatról)

Gyógyszerészeti intermedierek osztályozása
A gyógyszerészeti intermedierek nagy kategóriákra oszthatók az alkalmazási területek szerint, például antibiotikumok intermedierjei, lázcsillapító és fájdalomcsillapító gyógyszerek intermedierei, szív- és érrendszeri gyógyszerek intermedierei és rákellenes gyógyszerészeti intermedierek. Sokféle specifikus gyógyszerészeti intermedier létezik, mint például imidazol, furán, fenolos köztitermékek, aromás köztitermékek, pirrol, piridin, biokémiai reagensek, kéntartalmú, nitrogéntartalmú, halogénvegyületek, heterociklusos vegyületek, keményítő, mannit, mikrokristályos cellulóz, dextrin, etilénglikol, cukorpor, szervetlen sók, etanol intermedierek, sztearát, aminosavak, etanol-amin, káliumsók, nátriumsók és egyéb intermedierek stb.
Áttekintés a kínai köztes gyógyszeripar fejlődéséről
Az IMS Health Incorporated szerint 2010 és 2013 között a globális gyógyszerpiac folyamatos növekedési tendenciát mutatott, a 2010-es 793,6 milliárd dollárról 2013-ban 899,3 milliárd dollárra, a gyógyszerpiac pedig 2014-től gyorsabb növekedést mutatott, elsősorban az amerikai piacnak köszönhetően. . A 2010-2015 közötti 6,14%-os CAGR-értékkel a nemzetközi gyógyszerpiac várhatóan lassú növekedési ciklusba lép 2015-2019 között. Mivel azonban a gyógyszerek iránti kereslet merev, a nettó növekedés várhatóan nagyon erős lesz a jövőben, és a gyógyszerek világpiaca 2019-re megközelíti az 1,22 billió USD-t.
Kép
(Kép az IMS Health Incorporated cégtől)
Jelenleg a nagy multinacionális gyógyszercégek ipari szerkezetátalakításával, a multinacionális termelés áthelyezésével és a nemzetközi munkamegosztás további finomításával Kína a gyógyszeripar globális munkamegosztásának fontos köztes termelőbázisává vált. A kínai köztes gyógyszeripar egy viszonylag teljes rendszert alkotott a kutatástól és fejlesztéstől a gyártásig és értékesítésig. A gyógyszeripari intermedierek világszintű fejlesztéséből adódóan Kína általános folyamattechnológiai szintje még mindig viszonylag alacsony, nagyszámú fejlett gyógyszeripari intermedier és szabadalmaztatott új gyógyszer, amelyek támogatják a köztes termékeket gyártó vállalkozásokat, viszonylag kicsik, a termékstruktúra optimalizálásának és korszerűsítésének fejlesztési szakaszában van. .
A vegyi gyógyszeripari intermedierek termelési értéke Kínában 2011 és 2015 között
Kép
(Kép a China Business Industry Research Institute-ból)
2011 és 2015 között a kínai vegyipari gyógyszeripari köztes termékek termelése évről évre nőtt, 2013-ban Kína vegyipari gyógyszeripari köztes termékek termelése 568 300 tonna volt, exportált 65 700 tonna, 2015-re Kína vegyi gyógyszeripari köztes termékek termelése körülbelül 676 400 tonnát tett ki.
2011-2015 Kína vegyi gyógyszeripari köztes termékek gyártási statisztikái
Kép
(Kép a Kínai Kereskedelmi Ipari Kutatóintézetből)
Kínában a gyógyszeripari intermedierek kínálata kiemelkedőbb a keresletnél, az exporttól való függés pedig fokozatosan növekszik. Kína exportja azonban főként ömlesztett termékekre koncentrálódik, mint például a C-vitamin, a penicillin, az acetaminofen, a citromsav és sói és észterei stb. Ezeket a termékeket hatalmas terméktermelés, több termelő vállalkozás, éles piaci verseny, alacsony termékár és hozzáadott érték, tömegtermelésük pedig keresletet meghaladó kínálati helyzetet idézett elő a hazai gyógyszeripari köztes piacon. A magas technológiai tartalmú termékek továbbra is elsősorban importra támaszkodnak.
Az aminosav gyógyszerészeti intermedierek védelme érdekében a legtöbb hazai termelő vállalkozás egyetlen termékfajtával és instabil minőséggel rendelkezik, főként a külföldi biofarmakon cégek számára, hogy testreszabják a termékek előállítását. Csak néhány nagy kutatási és fejlesztési erővel, fejlett gyártólétesítményekkel és nagyüzemi termelésben szerzett tapasztalattal rendelkező vállalkozások tudnak magas nyereséget elérni a versenyben.
A kínai gyógyszeripari köztes ipar elemzése

1, gyógyszeripari köztes ipar egyedi gyártási folyamata
Először is, hogy részt vegyen az ügyfél kutatási és fejlesztési új gyógyszerek szakaszában, amely előírja a cég K + F központja erős innovációs képességgel rendelkezik.
Másodszor, a vevő kísérleti termékerősítésére, hogy megfeleljen a nagyüzemi gyártás folyamatútjának, amely megköveteli a vállalattól a termék mérnöki erősítő képességét, valamint a személyre szabott terméktechnológia egy későbbi szakaszban történő folyamatos folyamatfejlesztésének képességét, hogy kielégíti a termékléptékű gyártás igényeit, folyamatosan csökkenti a termelési költségeket és növeli a termék versenyképességét.
Harmadszor, meg kell emészteni és javítani a termékek folyamatát a vevők tömegtermelésének szakaszában, hogy megfeleljen a külföldi vállalatok minőségi előírásainak.

2. Kína gyógyszeripari intermedier iparának jellemzői
A gyógyszergyártás nagyszámú speciális vegyszert igényel, amelyek többségét eredetileg maga a gyógyszeripar állította elő, de a társadalmi munkamegosztás elmélyülésével és a gyártástechnológia fejlődésével a gyógyszeripar a gyógyszeripari köztes termékek egy részét átadta a vegyipari vállalkozásoknak. gyártáshoz. A gyógyszerészeti intermedierek finom vegyi termékek, és a gyógyszeripari intermedierek gyártása a nemzetközi vegyipar egyik fő iparágává vált. Jelenleg a kínai gyógyszeriparnak évente körülbelül 2000 féle vegyi alapanyagra és intermedierre van szüksége, több mint 2,5 millió tonnára. Mivel a gyógyszeripari intermedierek exportja – a gyógyszerexporttól eltérően – különböző korlátozások alá esik majd az importáló országokban, valamint a gyógyszeripari intermedierek fejlődő országokba irányuló világtermelése, a jelenlegi kínai gyógyszergyártási igények a vegyi alapanyagok és intermedierek tekintetében alapvetően megfelelnek. , csak egy kis részét kell importálni. És mivel Kína bőséges források, a nyersanyagárak alacsonyak, sok gyógyszeripari intermedier is elért számos export.

Jelenleg Kínának több mint 2500 féle kémiai segédanyagra és intermedierre van szüksége, az éves kereslet elérte a 11,35 millió tonnát. Több mint 30 éves fejlesztés után a kínai vegyi alapanyagok és intermedierek gyógyszergyártási igényei alapvetően megfeleltek. Kínában az intermediereket főleg antibakteriális és lázcsillapító gyógyszerekből állítják elő.

Az egész iparágban a kínai gyógyszeripari köztes ipar hat jellemzővel rendelkezik: Először is, a legtöbb vállalkozás magánvállalkozás, rugalmas működés, a befektetés mértéke nem nagy, alapvetően millió és egy-kétezer millió jüan között van; Másodszor, a vállalkozások földrajzi megoszlása ​​viszonylag koncentrált, főként Taizhouban, Zhejiang tartományban és Jintanban, Jiangsu tartományban, mint központban; Harmadszor, mivel az ország egyre nagyobb figyelmet fordít a környezetvédelemre, a vállalkozásokra nehezedik a nyomás a környezetvédelmi tisztítóberendezések építésére. Negyedszer, a termékek megújulási sebessége gyors, a haszonkulcs pedig drasztikusan csökkenni fog 3-5 év után a piacon, ami arra kényszeríti a vállalkozásokat. új termékek fejlesztése vagy a folyamat folyamatos fejlesztése a magasabb profit elérése érdekében; Ötödször, mivel a gyógyszeripari intermedierek termelési nyeresége magasabb, mint az általános vegyipari termékeké, és a gyártási folyamat is alapvetően azonos, egyre több kis vegyipari vállalkozás csatlakozik a gyógyszeripari intermedierek gyártói közé, ami egyre élesebb versenyt eredményez az iparágban. , az API-hoz képest alacsony az intermedierek előállításának haszonkulcsa, az API és a gyógyszeripari intermedierek gyártási folyamata hasonló, így egyes vállalkozások nem csak intermediereket állítanak elő, hanem saját előnyeiket is kihasználva kezdik meg az API gyártását. A szakértők rámutattak, hogy elkerülhetetlen tendencia a gyógyszerészeti intermedierek előállítása az API-fejlesztés irányába. Az API egyszeri használata miatt azonban a gyógyszeripari cégek nagy hatással bírnak, a hazai vállalkozások gyakran fejlesztenek termékeket, de nem használók a jelenséget. Ezért a gyártóknak hosszú távú, stabil ellátási kapcsolatot kell kialakítaniuk a gyógyszergyárakkal a zökkenőmentes termékértékesítés biztosítása érdekében.

3, ipari belépési korlátok
① Ügyfélkorlátok
A gyógyszeripart néhány multinacionális gyógyszergyár monopolizálja. A gyógyszeripari oligarchák nagyon körültekintően választják ki az outsourcing szolgáltatókat, és általában hosszú ellenőrzési időszakkal rendelkeznek az új beszállítók esetében. A gyógyszeripari közös piacszervezéssel foglalkozó vállalatoknak meg kell felelniük a különböző ügyfelek kommunikációs mintáinak, és hosszú, folyamatos értékelésen kell átesniük, mielőtt elnyerhetik a downstream vevők bizalmát, és központi beszállítóikká válhatnak.
②Technikai akadályok
A magas technológiai értéknövelt szolgáltatások nyújtásának képessége a gyógyszeripari outsourcing szolgáltató cég sarokköve. A gyógyszeripari piacszervezéssel foglalkozó cégeknek át kell törniük az eredeti útvonalaik technikai szűk keresztmetszetein vagy elakadásain, és a gyógyszergyártási költségek hatékony csökkentése érdekében gyógyszeripari folyamatok optimalizálási útvonalait kell biztosítaniuk. A kutatás-fejlesztésbe és a technológiai tartalékokba történő hosszú távú, magas költségekkel járó beruházások nélkül az iparágon kívüli vállalatok nehezen tudnak valóban belépni az iparágba.
③ Tehetségkorlátok
A CMO-vállalatok számára nehéz rövid időn belül versenyképes K+F és termelési csapatot felépíteni egy cGMP-kompatibilis üzleti modell kialakításához.
④Minőségi szabályozási akadályok
Az FDA és más kábítószer-szabályozó ügynökségek egyre szigorúbbá váltak a minőség-ellenőrzési követelményeikben, és az auditon nem menő termékek nem kerülhetnek be az importáló országok piacaira.
⑤ Környezetvédelmi szabályozási akadályok
Az elavult eljárásokkal rendelkező gyógyszergyártók magas szennyezés-ellenőrzési költségeket és hatósági nyomást fognak viselni, a hagyományos, elsősorban nagy szennyezést okozó, nagy energiafelhasználású és alacsony hozzáadott értékű termékeket (pl. penicillin, vitaminok stb.) előállító gyógyszergyárak pedig felgyorsult kiürítéssel szembesülnek. A folyamatinnovációhoz való ragaszkodás és a zöld gyógyszertechnológia fejlesztése a gyógyszeripari közös piacszervezés jövőbeli fejlesztési irányává vált.

4. Belföldi gyógyszeripari köztes termékek tőzsdén jegyzett vállalkozások
Az ipari lánc pozíciójából a 6 tőzsdén jegyzett, gyógyszeripari intermediereket előállító finomvegyipari vállalat mind az ipari lánc alsó végén található. Legyen szó professzionális outsourcing szolgáltatóról vagy API- és összetételbővítésről, a műszaki erő az állandó fő hajtóerő.
A technológiai erõt tekintve a nemzetközi szinten élenjáró technológiával, erõs tartalékkal és magas K+F-befektetéssel rendelkezõ cégeket részesítik elõnyben.
I. csoport: Lianhua Technology és Arbonne Chemical. A Lianhua Technology nyolc alapvető technológiával rendelkezik, mint például az ammónia-oxidáció és a fluorozás, amelyek technológiai magja, amelyek közül a hidrogén-oxidáció a nemzetközi vezető szint. Az Abenomics nemzetközi vezető szerepet tölt be a királis gyógyszerek területén, különösen a kémiai hasítási és racemizálási technológiáiban, és a legmagasabb K+F befektetéssel rendelkezik, amely a bevétel 6,4%-át teszi ki.
II. csoport: Wanchang technológia és Yongtai technológia. A Wanchang Technology hulladékgáz hidrogén-cianid módszere a legalacsonyabb költségű és legfejlettebb eljárás prototrizoesav-észterek előállítására. A Yongtai Technology viszont a fluortartalmú finom vegyszereiről ismert.
III. csoport: Tianma Fine Chemical és Bikang (korábbi nevén Jiuzhang).
A tőzsdén jegyzett társaságok műszaki erejének összehasonlítása
Kép
A tőzsdén jegyzett gyógyszeripari köztes cégek vásárlóinak és marketingmodelljeinek összehasonlítása
Kép
A downstream kereslet és a tőzsdén jegyzett társaságok termékeinek szabadalmi életciklusának összehasonlítása
Képek
Tőzsdei cégek termék-versenyképességének elemzése
Képek
Út a finomkémiai intermedierek korszerűsítéséhez
Képek
(Képek és anyagok a Qilu Securities-től)
A kínai gyógyszeripari köztes ipar fejlődési kilátásai
A finomvegyipar fontos iparágaként a gyógyszergyártás az elmúlt 10 évben a fejlődés és a verseny középpontjába került, a tudomány és a technológia fejlődésével számos gyógyszert folyamatosan fejlesztettek az emberiség javára, a szintézis ezen gyógyszerek közül az új, jó minőségű gyógyszeripari intermedierek előállításától függ, így az új gyógyszereket szabadalmak védik, míg a velük lévő intermedierek nem okoznak problémát, így az új gyógyszeripari intermedierek itthon és külföldön A piac fejlődési tere és alkalmazási lehetősége nagyon ígéretesek.
Képek

A gyógyszerintermedierek kutatási iránya jelenleg elsősorban a heterociklusos vegyületek, fluortartalmú vegyületek, királis vegyületek, biológiai vegyületek stb. szintézisében tükröződik. A gyógyszeripari intermedierek fejlesztése és a gyógyszeripar követelményei között még mindig van némi szakadék. Kínában. Egyes magas műszaki színvonalú termékek nem szervezhetők Kínában történő gyártásra és alapvetően importra támaszkodnak, mint például a vízmentes piperazin, propionsav stb. Bár egyes termékek mennyiségileg megfelelnek a hazai gyógyszeripar követelményeinek, de annál magasabb. A költség és a minőség nem felel meg a szabványnak, ami befolyásolja a gyógyszeripari termékek versenyképességét, és javítani kell a gyártási folyamatot, mint például a TMB, a p-aminofenol, a D-PHPG stb.
Várhatóan a következő néhány évben a világ új gyógyszerkutatása a következő 10 gyógyszerkategóriára fog összpontosítani: agyműködést javító szerek, rheumatoid arthritis elleni szerek, AIDS elleni szerek, hepatitis elleni és egyéb vírusos szerek, lipidek -csökkentő gyógyszerek, trombózisellenes szerek, daganatellenes szerek, vérlemezke-aktiváló faktor antagonisták, glikozidos szívstimulánsok, antidepresszánsok, antipszichotikumok és szorongás elleni szerek stb. gyógyszeripari intermedierek fejlesztése és az új piaci terek bővítésének fontos módja.