Gyógyszeripari intermedierek iparágának áttekintése

Gyógyszerészeti intermedierek
Az úgynevezett gyógyszerészeti intermedierek valójában kémiai alapanyagok vagy vegyipari termékek, amelyeket a gyógyszerek szintézisének folyamatában kell felhasználni. Ezek a vegyipari termékek előállíthatók hagyományos vegyi üzemekben gyógyszergyártási engedély nélkül, és felhasználhatók gyógyszerek szintézisében és gyártásában, amennyiben a műszaki mutatók megfelelnek bizonyos szintkövetelményeknek. Bár a gyógyszerek szintézise is a vegyi kategóriába tartozik, a követelmények szigorúbbak, mint az általános vegyipari termékekre vonatkozóak. A készgyógyszerek és API-k gyártóinak el kell fogadniuk a GMP-tanúsítványt, míg a intermedierek gyártóinak nem, mivel a intermedierek még mindig csak a kémiai alapanyagok szintézise és előállítása, amelyek a gyógyszergyártási lánc legalapvetőbb és legalsó termékei, és még nem nevezhetők gyógyszereknek, így nincs szükségük GMP-tanúsítványra, ami szintén csökkenti a belépési küszöböt a intermediergyártók számára.

Gyógyszeripari intermedierek iparága
Vegyipari vállalatok, amelyek szerves/szervetlen intermediereket vagy API-kat állítanak elő és dolgoznak fel gyógyszeripari vállalatok számára, hogy kész gyógyszerkészítményeket gyártsanak kémiai vagy biológiai szintézissel, szigorú minőségi szabványok szerint. Itt a gyógyszeripari intermedierek két alágazatra oszlanak: CMO és CRO.

CMO
A szerződéses gyártó szervezet (CMO) olyan szerződéses gyártó szervezetre utal, amely azt jelenti, hogy a gyógyszeripari vállalat kiszervezi a gyártási folyamatot egy partnernek. A gyógyszeripari CMO iparág üzleti láncolata általában speciális gyógyszerészeti alapanyagokkal kezdődik. Az iparág vállalatainak alapvető kémiai alapanyagokat kell beszerezniük, és azokat speciális gyógyszerészeti összetevőkké kell feldolgozniuk, amelyeket aztán API-kiindulási anyagokká, cGMP intermedierekké, API-kká és készítményekké dolgoznak fel. Jelenleg a nagy multinacionális gyógyszeripari vállalatok hajlamosak hosszú távú stratégiai partnerségeket kialakítani néhány fő beszállítóval, és az iparágban működő vállalatok fennmaradása nagyrészt partnereiken keresztül nyilvánvaló.

CRO
A szerződéses (klinikai) kutatási szervezet olyan szerződéses kutatási szervezetre utal, ahol a gyógyszeripari vállalatok kiszervezik a kutatási komponenst egy partnernek. Jelenleg az iparág főként az egyedi gyártásra, az egyedi K+F-re, valamint a gyógyszeripari szerződéses kutatásra és értékesítésre épül. A módszertől függetlenül, függetlenül attól, hogy a gyógyszeripari köztes termék innovatív termék-e vagy sem, a vállalat alapvető versenyképességét továbbra is a K+F technológia, mint elsődleges elem ítéli meg, amely a vállalat downstream ügyfeleiben vagy partnereiben tükröződik.

Gyógyszeripari termékpiaci értéklánc
Kép
(Kép a Qilu Securities-től)

Gyógyszeripari intermedierek iparági lánca
Kép
(Kép a China Industry Information Network-től)

Gyógyszeripari intermedierek osztályozása
A gyógyszerészeti intermedierek alkalmazási területük szerint nagy kategóriákba sorolhatók, például antibiotikumok intermedierei, lázcsillapító és fájdalomcsillapító gyógyszerek intermedierjei, szív- és érrendszeri gyógyszerek intermedierjei, valamint rákellenes gyógyszerek gyógyszerészeti intermedierjei. Számos specifikus gyógyszerészeti intermedier létezik, mint például az imidazol, furán, fenolos intermedierek, aromás intermedierek, pirrol, piridin, biokémiai reagensek, kéntartalmú, nitrogéntartalmú, halogéntartalmú vegyületek, heterociklusos vegyületek, keményítő, mannit, mikrokristályos cellulóz, laktóz, dextrin, etilénglikol, cukorpor, szervetlen sók, etanol intermedierek, sztearát, aminosavak, etanol-amin, káliumsók, nátriumsók és egyéb intermedierek stb.
A gyógyszeripari intermedierek iparágának fejlődésének áttekintése Kínában
Az IMS Health Incorporated szerint 2010 és 2013 között a globális gyógyszerpiac stabil növekedési tendenciát mutatott, a 2010-es 793,6 milliárd USD-ről 2013-ra 899,3 milliárd USD-re, a gyógyszerpiac pedig 2014-től gyorsabb növekedést mutatott, főként az amerikai piacnak köszönhetően. A 2010 és 2015 közötti 6,14%-os éves összetett növekedési ütemmel a nemzetközi gyógyszerpiac várhatóan lassú növekedési ciklusba lép 2015 és 2019 között. Mivel azonban a gyógyszerek iránti kereslet merev, a nettó növekedés várhatóan nagyon erős lesz a jövőben, a gyógyszerek világpiaca 2019-re megközelíti az 1,22 billió USD-t.
Kép
(Kép az IMS Health Incorporated-től)
Jelenleg a nagy multinacionális gyógyszeripari vállalatok ipari szerkezetátalakításával, a multinacionális termelés átadásával és a nemzetközi munkamegosztás további finomításával Kína fontos köztes termelési bázissá vált a gyógyszeripar globális munkamegosztásában. Kína gyógyszeripari intermedier iparága viszonylag teljes rendszert alkotott a kutatástól és fejlesztéstől a termelésig és az értékesítésig. A gyógyszeripari intermedierek világméretű fejlődésétől kezdve Kína általános folyamattechnológiai szintje még mindig viszonylag alacsony, a fejlett gyógyszeripari intermedierek és a szabadalmaztatott új gyógyszerek nagy száma viszonylag kicsi, a intermediergyártó vállalkozásokat támogató vállalatok pedig a termékstruktúra optimalizálásának és korszerűsítésének fejlesztési szakaszában vannak.
A vegyipari gyógyszeripari intermedierek iparágának termelési értéke Kínában 2011 és 2015 között
Kép
(Kép a Kínai Üzleti és Ipari Kutatóintézetből)
A 2011-2015 közötti időszakban Kína gyógyszerészeti intermedier iparágának termelése évről évre nőtt, 2013-ban Kína gyógyszerészeti intermedier termelése 568 300 tonna volt, amelyből 65 700 tonna export származott, 2015-re pedig Kína gyógyszerészeti intermedier termelése körülbelül 676 400 tonna volt.
2011–2015 Kína vegyipari gyógyszeripari intermedierek gyártási statisztikái
Kép
(Kép a Kínai Kereskedelmi Ipari Kutatóintézetből)
Kínában a gyógyszeripari intermedierek kínálata meghaladja a keresletet, és az exporttól való függőség fokozatosan növekszik. Kína exportja azonban főként tömeges termékekre koncentrálódik, mint például a C-vitamin, a penicillin, az acetaminofen, a citromsav és sói, észterei stb. Ezeket a termékeket hatalmas termékkibocsátás, több termelő vállalkozás, kiélezett piaci verseny, alacsony termékár és hozzáadott érték jellemzi, tömegtermelésük pedig azt eredményezte, hogy a kínálat meghaladja a keresletet a hazai gyógyszeripari intermedierek piacán. A magas technológiai tartalmú termékek továbbra is főként importra támaszkodnak.
Az aminosav gyógyszerészeti intermedierek védelme érdekében a legtöbb hazai gyártóvállalat egyetlen termékválasztékkal és ingadozó minőséggel rendelkezik, főként a külföldi biogyógyszerészeti vállalatok számára, hogy testre szabják a termékek gyártását. Csak néhány olyan vállalat tud magas profitot elérni a versenyben, amely erős kutatási és fejlesztési erővel, fejlett termelési létesítményekkel és nagyüzemi termelésben szerzett tapasztalattal rendelkezik.
Kína gyógyszeripari intermedier iparágának elemzése

1, gyógyszeripari intermedierek iparágának egyedi gyártási folyamata
Először is, részt kell venni az ügyfél új gyógyszerek kutatási és fejlesztési szakaszában, ami megköveteli, hogy a vállalat K+F központja erős innovációs képességgel rendelkezzen.
Másodszor, az ügyfél kísérleti termékének erősítéséhez, a nagyméretű gyártás folyamatútvonalának kielégítéséhez, amely megköveteli a vállalat termékmérnöki erősítési képességét és a testreszabott terméktechnológia folyamatos folyamatfejlesztésének képességét a későbbi szakaszban, a termékléptékű gyártás igényeinek kielégítése, a termelési költségek folyamatos csökkentése és a termék versenyképességének növelése érdekében.
Harmadszor, a termékek tömegtermelésének folyamatát kell feldolgozni és fejleszteni az ügyfelek számára, hogy megfeleljenek a külföldi vállalatok minőségi előírásainak.

2. Kína gyógyszeripari intermedier iparágának jellemzői
A gyógyszergyártás nagyszámú speciális vegyszert igényel, amelyek nagy részét eredetileg maga a gyógyszeripar állította elő, de a társadalmi munkamegosztás elmélyülésével és a termelési technológia fejlődésével a gyógyszeripar egyes gyógyszeripari intermediereket vegyipari vállalatoknak adott át gyártásra. A gyógyszeripari intermedierek finomkémiai termékek, és a gyógyszeripari intermedierek gyártása a nemzetközi vegyipar egyik fő iparágává vált. Jelenleg Kína gyógyszeriparának évente körülbelül 2000 féle vegyipari alapanyagra és intermedierre van szüksége, a kereslet meghaladja a 2,5 millió tonnát. Mivel a gyógyszeripari intermedierek exportja – a gyógyszerek exportjával ellentétben – az importáló országokban különféle korlátozások hatálya alá tartozik, valamint a gyógyszeripari intermedierek világméretű termelése a fejlődő országokba irányul, a jelenlegi kínai gyógyszeripari termelési igények a vegyipari alapanyagok és intermedierek tekintetében alapvetően csak kis részben tudják kielégíteni az importigényt. Kína bőséges erőforrásai és alacsony nyersanyagárai miatt számos gyógyszeripari intermediert is exportálnak, és nagy mennyiségű exportot produkálnak.

Kínának jelenleg több mint 2500 féle vegyipari alapanyagra és intermedierre van szüksége, az éves kereslet elérte a 11,35 millió tonnát. Több mint 30 évnyi fejlesztés után Kína gyógyszeripari termelési igényeit a vegyipari alapanyagok és intermedierek terén alapvetően ki tudta elégíteni. A kínai intermedierek gyártása főként antibakteriális és lázcsillapító gyógyszerekre irányul.

Az iparág egészét tekintve Kína gyógyszeripari intermedier iparágának hat jellemzője van: Először is, a vállalkozások többsége magánvállalkozás, rugalmas működés, a beruházások mértéke nem nagy, alapvetően millió és egy-két milliárd jüan között mozog; Másodszor, a vállalkozások földrajzi eloszlása ​​viszonylag koncentrált, főként Taizhouban, Zhejiang tartományban és Jintanban, Jiangsu tartományban találhatók központként; Harmadszor, az ország környezetvédelemre fordított növekvő figyelmével egyre nagyobb a nyomás a vállalatokra, hogy környezetvédelmi kezelőlétesítményeket építsenek. Negyedszer, a termékek megújulási üteme gyors, és a profitráta 3-5 év piaci jelenlét után drasztikusan csökken, ami arra kényszeríti a vállalatokat, hogy új termékeket fejlesszenek ki vagy folyamatosan fejlesszék a folyamatokat a nagyobb profit elérése érdekében. Ötödször, mivel a gyógyszerészeti intermedierek termelési profitja magasabb, mint az általános vegyipari termékeké, és a gyártási folyamat alapvetően azonos, egyre több kis vegyipari vállalat csatlakozik a gyógyszerészeti intermedierek gyártásához, ami egyre élesebb versenyt eredményez az iparágban. Hatodszor, az API-hoz képest a intermedierek gyártásának profitmarzsa alacsony, és az API és a gyógyszerészeti intermedierek gyártási folyamata hasonló, így egyes vállalatok nemcsak intermediereket gyártanak, hanem saját előnyeiket is kihasználva API-gyártásba kezdenek. A szakértők rámutattak, hogy a gyógyszerészeti intermedierek gyártásának az API-fejlesztés irányába történő elmozdulása elkerülhetetlen trend. Azonban az API egyszeri felhasználása miatt a gyógyszeripari vállalatoknak nagy hatása van, a hazai vállalatok gyakran fejlesztenek termékeket, de nincsenek felhasználóik. Ezért a gyártóknak hosszú távú, stabil ellátási kapcsolatot kell kialakítaniuk a gyógyszeripari vállalatokkal a zökkenőmentes termékértékesítés biztosítása érdekében.

3., az iparágba való belépési korlátok
①Ügyfélkorlátok
A gyógyszeripart néhány multinacionális gyógyszeripari vállalat monopolizálja. A gyógyszeripari oligarchák nagyon körültekintően választják ki a kiszervezett szolgáltatóikat, és általában hosszú ellenőrzési időszakot alkalmaznak az új beszállítók esetében. A gyógyszeripari marketingigazgatóknak meg kell felelniük a különböző ügyfelek kommunikációs mintáinak, és hosszú, folyamatos értékelési időszakon kell átesniük, mielőtt elnyerhetik a downstream ügyfelek bizalmát, majd fő beszállítóikká válhatnak.
②Műszaki akadályok
A gyógyszeripari kiszervezési szolgáltató vállalatok sarokköve a magas technológiai hozzáadott értékű szolgáltatások nyújtásának képessége. A gyógyszeripari marketingigazgatóknak át kell törniük az eredeti útvonalaikon fennálló technikai szűk keresztmetszeteket vagy blokkokat, és gyógyszeripari folyamatok optimalizálási útvonalakat kell biztosítaniuk a gyógyszergyártási költségek hatékony csökkentése érdekében. Hosszú távú, magas költségű kutatás-fejlesztési és technológiai tartalékokba történő befektetések nélkül az iparágon kívüli vállalatok számára nehéz valóban belépni az iparágba.
③Tehetségbeli akadályok
A marketingigazgatóságok (CMO) számára nehéz rövid idő alatt versenyképes K+F és termelési csapatot felépíteni egy cGMP-kompatibilis üzleti modell kialakításához.
④Minőségi szabályozási akadályok
Az FDA és más gyógyszerszabályozó ügynökségek egyre szigorúbbak lettek a minőségellenőrzési követelményeikben, és az ellenőrzésen nem átmenő termékek nem kerülhetnek be az importáló országok piacára.
⑤ Környezetvédelmi szabályozási akadályok
Az elavult folyamatokkal rendelkező gyógyszeripari vállalatok magas szennyezés-ellenőrzési költségekkel és szabályozási nyomással néznek szembe, míg a főként magas szennyezésű, magas energiafogyasztású és alacsony hozzáadott értékű termékeket (pl. penicillin, vitaminok stb.) előállító hagyományos gyógyszeripari vállalatok felgyorsult megszüntetéssel szembesülnek. A folyamatinnovációhoz való ragaszkodás és a zöld gyógyszerészeti technológia fejlesztése a gyógyszeripari CMO-ipar jövőbeli fejlődési irányává vált.

4. Belföldi gyógyszeripari intermedierek tőzsdén jegyzett vállalatai
Az iparági lánc szempontjából a 6 tőzsdén jegyzett, gyógyszeripari intermediereket gyártó finomvegyipari vállalat mind az iparági lánc alsó végén helyezkedik el. Akár professzionális kiszervezési szolgáltatóról, akár API-ról és készítmény-kiterjesztésről van szó, a műszaki erő az állandó fő hajtóerő.
A technológiai erő tekintetében azok a vállalatok élveznek előnyt, amelyek nemzetközi szinten vezető technológiával, erős tartalékokkal és magas K+F-beruházásokkal rendelkeznek.
I. csoport: Lianhua Technology és Arbonne Chemical. A Lianhua Technology nyolc fő technológiával rendelkezik, mint például az ammóniaoxidáció és a fluorozás, amelyek közül a hidrogén-oxidáció a nemzetközi élvonalhoz tartozik. Az Abenomics nemzetközi vezető szerepet tölt be a királis gyógyszerek terén, különösen a kémiai hasítási és racemizációs technológiái terén, és a legnagyobb K+F beruházással rendelkezik, a bevétel 6,4%-át teszi ki.
II. csoport: Wanchang Technology és Yongtai Technology. A Wanchang Technology hulladékgáz-hidrogén-cianid eljárása a prototrizoesav-észterek előállításának legalacsonyabb költségű és legfejlettebb eljárása. A Yongtai Technology ezzel szemben fluortartalmú finomvegyületeiről ismert.
III. csoport: Tianma Fine Chemical és Bikang (korábban Jiuzhang néven ismert).
A tőzsdén jegyzett társaságok technikai erejének összehasonlítása
Kép
Tőzsdén jegyzett gyógyszeripari intermedier vállalatok ügyfeleinek és marketingmodelljeinek összehasonlítása
Kép
A tőzsdén jegyzett vállalatok termékeinek keresletének és szabadalmi életciklusának összehasonlítása
Képek
A tőzsdén jegyzett társaságok termékversenyképességének elemzése
Képek
A finomkémiai intermedierek fejlesztésének útja
Képek
(Képek és anyagok a Qilu Securities-től)
Kína gyógyszeripari intermedier iparágának fejlődési kilátásai
A finomkémiai ipar fontos iparágaként a gyógyszergyártás az elmúlt 10 évben a fejlesztés és a verseny középpontjába került. A tudomány és a technológia fejlődésével számos gyógyszert fejlesztettek ki folyamatosan az emberiség javára. Ezen gyógyszerek szintézise új, kiváló minőségű gyógyszerészeti intermedierek előállításától függ, így az új gyógyszerek szabadalmak védik, míg a velük készült intermedierek nem okoznak problémákat, így az új gyógyszerészeti intermedierek piacfejlesztési tere és alkalmazási kilátásai belföldön és külföldön is nagyon ígéretesek.
Képek

Jelenleg a gyógyszeripari intermedierek kutatási iránya főként a heterociklusos vegyületek, fluortartalmú vegyületek, királis vegyületek, biológiai vegyületek stb. szintézise tükröződik. Még mindig van bizonyos szakadék a gyógyszeripari intermedierek fejlesztése és a kínai gyógyszeripar igényei között. Egyes magas műszaki szintű követelményeket támasztó termékek nem szervezhetők meg Kínában történő gyártásra, és alapvetően importra szorulnak, mint például a vízmentes piperazin, a propionsav stb. Bár egyes termékek mennyiségben megfelelnek a hazai gyógyszeripar követelményeinek, a magasabb költségek és a minőség nem felel meg a szabványoknak, ami befolyásolja a gyógyszeripari termékek versenyképességét, és szükségessé teszi a gyártási folyamat fejlesztését, mint például a TMB, a p-aminofenol, a D-PHPG stb.
A várakozások szerint a következő néhány évben a világ új gyógyszerkutatása a következő 10 gyógyszerkategóriára fog összpontosítani: agyfunkció-javító gyógyszerek, reumatoid artritisz elleni gyógyszerek, AIDS-ellenes gyógyszerek, hepatitisz és egyéb vírusellenes gyógyszerek, lipidcsökkentő gyógyszerek, trombózisellenes gyógyszerek, daganatellenes gyógyszerek, vérlemezke-aktiváló faktor antagonisták, glikozid szívstimulánsok, antidepresszánsok, antipszichotikus és szorongásoldó gyógyszerek stb. Ezen gyógyszerek számára az intermedierek fejlesztése a gyógyszerészeti intermedierek jövőbeli fejlesztésének iránya, és fontos módja az új piaci tér bővítésének.